В октябре 2011 г. американское агентство FDA одобрило первую комбинацию препаратов для лечения сахарного диабета с повышенным уровнем липопротеидов низкой плотности (ЛПНП). Новый препарат, названный Juvisync (Merck), представляет собой комбинацию ситаглиптина (Янувия, Merck) - сахароснижающего препарата из группы ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), - и холестерин-снижающего препарата симвастатин.
В настоящее время комбинация доступна в следующих дозах: ситаглиптин/симвастатин 100 мг/10 мг, 100 мг/20 мг и 100 мг/40 мг. Компания Merck сообщает, что планируется производство препарата, содержащего также 50 мг ситаглиптина с дозировками 50 мг/10 мг, 50 мг/20 мг, 50 мг/40 мг. В связи с ограничением применения симвастатина в дозе 80 мг из-за развития рабдомиолиза, комбинации ситаглиптина с высокими дозами симвастатина не предвидится.
По данным официального заключения FDA, одобрение комбинации двух препаратов свидетельствует об их эффективности при одновременном приеме. Juvisync должен назначаться только тем пациентам, которые нуждаются в одновременном применении ситаглиптина и симвастатина.
Агенство FDA напоминает, что иногда статины способны провоцировать развитие гипергликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, хотя риск ее возникновения незначительный, особенно если учитывать факт снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний на фоне применения данных препаратов. Инструкция препарата будет содержать предупреждение об этом. По данным FDA, наиболее распространенные побочные эффекты включают риниты, фарингиты, головную боль, мышечную боль, боль в животе, запоры и тошноту.
Компания Merck обратилась к агентству FDA с просьбой о проведении постмаркетингового исследования по сравнению сахароснижающей способности ситаглиптина и комбинации ситаглиптин/симвастатин. Ситаглиптин был одобрен в 2006 г. как дополнительное к диете и физическим упражнениям сахароснижающее средство у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, в то время как симвастатин длительное время находится на фармацевтическом рынке, срок действия его патента истек, поэтому его производство разрешено многим фармацевтическим компаниям.